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            行業信息
            學會簡介

              廣東省畜牧獸醫學會是由廣東省民政廳批準成立的具有法人資格的全省性社會團體,是廣東省科學技術協會的組成部分,是黨和政府聯系畜牧獸醫科技工作者的橋梁和紐帶,是發展我省畜牧獸醫事業的重要社會力量?,F任理事長是廖明同志。

             
            農業農村部對秦英林代表關于建立自研自用疫苗快申快批綠色通道的建議的答復

            · 對十四屆全國人大一次會議第5813號建議的答復 ·

            秦英林代表:

            您提出的關于建立自研自用疫苗快申快批綠色通道的建議收悉?,F答復如下:

            一、關于允許有生產條件的企業根據實際情況自研自用

            對畜禽接種疫苗是目前動物疫病預防及凈化的重要措施。養殖過程中科學規范使用獸用疫苗,能夠有效控制動物疫病、降低畜禽死亡率。我部鼓勵和支持有條件的企業在保障生物安全的前提下,開展自用疫苗研究。在完成前期實驗室研究后,研發單位可按照《獸藥注冊辦法》有關規定,向我部申請獸用生物制品臨床試驗和新獸藥注冊。獸藥產品通過新獸藥注冊評審,取得新獸藥注冊證書后,具備生產條件的獸藥生產企業可向我部申請核發獸藥產品批準文號。獸藥生產企業取得產品批準文號之后,相關疫苗產品即可上市使用。

            二、關于實行分級分類審批滿足行業疫病防控需求

            2021年,我部發布修訂后的《獸藥注冊評審工作程序》(農業農村部公告第392號),針對不同情形采取4種不同評審方式。對常規獸藥注冊,采取一般評審方式。對重大動物疫病防控急需疫苗,采取優先評審方式;農業農村部獸藥評審中心對相關疫苗注冊申請,第一時間進行評審,第一時間報出評審意見和評審結論;中國獸醫藥品監察所第一時間安排復核檢驗。對重大動物疫病應急處置所需疫苗,采取應急評價方式;農業農村部獸藥評審中心重點把握疫苗產品安全性、有效性、質量可控性,非關鍵資料可暫不提供。對強制免疫用疫苗生產所用菌毒種的變更,采取備案審查方式。企業自研自用疫苗可根據不同情形,申請采用不同方式進行評審。

            下階段,我部將進一步加強調查研究,探索企業自研自用疫苗的快速審批制度,在保障安全性的前提下,規范菌種分離活動,建立質量標準和生產規程,確保疫苗產品質量,滿足動物疫病防控需求。同時,企業在研發豬用細菌性疫苗過程中,要嚴格遵守法律法規有關要求,嚴防發生生物安全風險。

            感謝您對我部工作的關心,希望繼續對三農工作給予支持。

            聯系單位及電話:農業農村部畜牧獸醫局 010–59191430


            農業農村部

            2023年7月28日

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